太阳集团tcy8722制药氟马西尼注射液通过一致性评价
2022年01月11日
本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。
太阳集团tcy8722（以下简称“公司”）于克日收到国家药品监视治理局批准签发的关于氟马西尼注射液的《药品增补申请批准通知书》（通知书编号：
2021B04998），公司氟马西尼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情形通告如下：
一、药品基本信息
药品名称 | 剂型 | 规格 | 原药品批准文号 | 注册分类 | 药品生产企业 |
氟马西尼注射液 | 注射剂 | 5ml: 0.5mg | 国药准字 H20063822 | 化学药品 | 太阳集团tcy8722 |
申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价。
审批结论：凭证《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔 2015〕 44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》（ 2017年第 100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价的通告》（ 2020年第 62号）的划定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关情形
氟马西尼是选择性γ - 氨基丁酸A型受体(GABAA)拮抗剂，通过竞争性抑制γ - 氨基丁酸-苯二氮?复合物（GABA - BDZ）识别 BDZ受体药物，进而镌汰γ - 氨基丁酸（GABA）的释放，逆转 GABA释放带来的中枢抑制作用，临床上主要用于拮抗 BDZ受体激动爆发的种种症状。
本公司氟马西尼注射液（规格 5 ml： 0.5 mg）于 2006年 03月 05日获得国家食物药品监视治理总局（现为国家药品监视治理局）药品注册批件，批准文号为：国药准字 H20063822。现在产品执行标准为《中国药典》 2015年版二部。
三、对公司的影响及危害提醒
公司氟马西尼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升产品市场竞争力，为公司后续药品一致性评价事情积累履历。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场情形等因素影响，具有较大不确定性，敬请宽大投资者注重投资危害。
特此通告。
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