太阳集团tcy8722制药非那雄胺片通过一致性评价
2021年03月09日
太阳集团tcy8722
关于非那雄胺片通过一致性评价的通告
本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整 ，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。
太阳集团tcy8722（以下简称“公司”）于克日收到国家药品监视治理局批准签发的关于非那雄胺片的《药品增补申请批准通知书》（通知书编号：2021B00488、2021B00489） ，公司非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情形通告如下：
一、药品基本信息
药品名称 | 剂型 | 规格 | 原药品批准文号 | 注册分类 | 药品生产企业 |
非那雄胺片 | 片剂 | 1mg | 国药准字 H20070112 | 化学药品 | 太阳集团tcy8722 |
非那雄胺片 | 片剂 | 5mg | 国药准字 H20031186 | 化学药品 | 太阳集团tcy8722 |
申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价。
审批结论：凭证《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》（2017年第100号）的划定 ，经审查 ，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关情形
非那雄胺是一种4-氮杂甾体化合物 ，它是雄激素睾酮代谢成为二氢睾酮历程中的细胞内酶Ⅱ型5α还原酶的特异性抑制剂,最早由默克（Merck）公司研究开发。
非那雄胺片 ，规格：5mg ， 1992年6月首次获得美国FDA上市允许 ，商品名为“PROSCAR”。主要用于：1.治疗和控制良性前线腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事务 ，降低爆发急性尿潴留的危险性 ，降低需举行经尿道切除前线腺（TURP）和前线腺切除术的危险性。2.可使肥大的前线腺缩小 ，改善尿流及改善前线腺增生有关的症状。
非那雄胺片 ，规格：1mg ，1997年12月首次获得美国FDA上市允许 ，商品名为“PROPECIA”。主要用于治疗男性秃发（雄激素性秃发） ，能增进头爆发长并避免继续脱发。
三、对公司的影响及危害提醒
公司非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价 ，有利于提升产品市场竞争力 ，为公司后续药品一致性评价事情积累履历。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场情形等因素影响 ，具有较大不确定性 ，敬请宽大投资者注重投资危害。
特此通告。
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