太阳集团tcy8722制药米索前线醇片通过一致性评价
2021年01月22日
太阳集团tcy8722
关于公司米索前线醇片通过一致性评价的通告
本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏 。
太阳集团tcy8722（以下简称“公司”）于克日收到国家药品监视治理局批准签发的关于米索前线醇片的《药品增补申请批准通知书》（通知书编号：2021B00079），公司米索前线醇片通过仿制药质量和疗效一致性评价 。现将相关情形通告如下：
一、药品基本信息
药品名称 | 剂型 | 规格 | 原药品批准文号 | 注册分类 | 药品生产企业 |
米索前线醇片 | 片剂 | 0.2mg | 国药准字 H20084598 | 化学药品 | 太阳集团tcy8722 |
申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价 。
审批结论：凭证《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》（2017年第100号）的划定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价 。
二、药品的其他相关情形
米索前线醇是前线腺素 E1 类似物，由 Searle 公司（现在的辉瑞公司）于 1973 年研究开发，其片剂 1984 年首次获得上市允许，商品名 Cytotec，有 0.1mg 和 0.2mg 两个规格 。由于其有宫缩特征，已被普遍用于妊娠和妊娠妇女的种种顺应症，如药物流产、促宫颈成熟、手术前软化子宫颈等 。海内批准的顺应症为：与米非司酮片序贯合并使用，可用于终止16周（112天）以内的宫内妊娠，包括：①用于终止7周（49天）内的妊娠；②用于终止8～16周（50～112天）内的妊娠 。
三、对公司的影响及危害提醒
公司米索前线醇片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升产品市场竞争力，为公司后续一致性评价事情积累履历和能力 。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场情形等因素影响，具有较大不确定性，敬请宽大投资者注重投资危害 。
特此通告 。
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